參天公司宣布青光眼引流器系統上市許可申請獲得CMDE受理
2024年12月17日,北京 — 參天公司宣布青光眼引流器系統(Preserflo® MicroShunt Glaucoma Drainage System)的上市許可申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械技術審評中心(CMDE)受理。擬定的適用范圍為用于降低經最大可耐受藥物治療或激光等療法治療后,眼壓下降仍不可控的青光眼患者的眼壓。
Preserflo® MicroShunt青光眼引流器是一種植入式青光眼引流裝置,由一種名為SIBS(聚苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯)的專有生物相容性材料制成。導管極為柔韌,其外徑和內徑分別僅為350µm和70µm,同時該裝置具有三角形側翼,可以防止導管移入到前房中。通過青光眼微創手術植入引流器,在眼前房和鞏膜外結膜下之間建立房水外引流通道,增加房水流出,從而降低眼壓。
青光眼是全球第一位不可逆性致盲性眼病。中國的青光眼患者占全球的1/4,是全球青光眼患者最多的國家,也是青光眼視力損害患者最多的國家。青光眼發病隱匿,早期診斷困難,大量患者疾病意識不足,三分之二的青光眼患者初診時已發展到中晚期。1,2根據 2020年《中國青光眼指南》,原發性開角型青光眼(POAG)的治療原則為根據患者的眼壓、眼底和視野損傷程度,結合醫院的條件和醫師的經驗,可選擇藥物、激光和手術給予降低眼壓治療。3
在我國,縱觀POAG的治療方法,對于藥物治療和激光治療不能達到滿意治療效果的患者,或者不耐受以上治療的患者,手術仍然是重要的治療手段。微創青光眼手術(MIGS)是近年青光眼手術發展熱點,被列為首選手術方式之一。4
本次申報產品 — 青光眼引流器系統的優勢在于該濾過術技術更簡單,不需要制作鞏膜瓣,侵入性低,創傷小,手術時間更短,術后恢復快、并發癥發生率低,術后管理更加容易,可以滿足傳統手術未能滿足的安全性需求,減輕患者和手術醫生的負擔。
參天公司中國區總裁向宇博士表示:“青光眼是影響中國居民眼健康的主要疾病之一,參天公司持續關注和推動青光眼的診療。繼2021年1月在海南博鰲超級醫院首次應用于中國患者后,我們非常高興分享青光眼引流器系統上市許可申請獲受理的好消息,期待其早日獲批上市,為更多中國青光眼患者帶來希望。”
數據來源
1.中華醫學會眼科學分會青光眼學組,中國醫師協會眼科醫師分會青光眼學組.中國青光眼指南[M].北京:Buclas.布克,2022.
2.孫興懷,鄒海東.青光眼綜合防治管理藍皮書[M].上海:上海交通大學出版社,2023.
3.中華醫學會眼科學分會青光眼學組,中國醫師協會眼科醫師分會青光眼學組.中國青光眼指南(2020年)[J].中華眼科雜志,2020,56(08):573-586.
4.中華醫學會眼科學分會青光眼學組,中國結膜下植入物濾過性微創青光眼手術圍手術期管理專家共識(2023年)[J].中華眼科雜志,2023,59(09):696-701.
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